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脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大研究项目在上海启动

2022-01-24

　　脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究项目(以下简称“研究项目”)启动会近日在上海成功举办。国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心成果转化处处长张靖、北京尊凯国际人生就是博有限公司临床研究与市场部总监李明如、复旦大学附属儿科医院耳鼻咽喉头颈外科主任许政敏等多位专家学者出席会议。

　　在致辞中，张靖处长介绍了国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心情况并对研究提出要求，强调在研究过程中必须保证信息数据的安全，及时沟通变更事项，做到合理合法合规。

　　许政敏教授表示，项目入组患者为年龄在3-12岁的腺样体肥大合并鼻炎患者，将进行血常规，肝肾功能，X线等检查，项目在开展中将做到合理合法合规，保证信息数据安全，及时沟通变更事项。

　　近年来环境因素、气候因素的变化，导致吸入过敏原如粉尘螨、屋尘螨、真菌、杂草花粉和动物毛以及某些食物过敏原等增多。过敏原的增多容易诱发儿童变应性鼻炎，严重影响儿童的生活质量，造成了很大的疾病负担。国内外研究者均认为，腺样体肥大是儿童变应性鼻炎发病的重要原因之一，两种疾病互为因果，形成了恶性循环，面对这一发病率逐年增加的常见病，药物治疗的接受度更高，值得重视。

　　据了解，此次研究项目为前瞻性、随机、开放、平行对照试验设计，采用随机分组方法，考虑不超过20%的脱落率，总的样本例数确定为100例，研究药品为北京尊凯国际人生就是博有限公司生产的脾氨肽口服溶液(批准文号 H10950310)，对照组根据公认有效、安全、可比原则选择德国拜耳公司生产的氯雷他定糖浆(开瑞坦)，口服抗组胺药为治疗过敏性鼻炎的一线药物，已广泛应用于临床。

　　为评价组间腺样体肥大的总有效率、治疗前后症状评分、药物评分，研究项目将同时进行两组不良反应发生率的对比，并依据脾氨肽口服溶液在治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大中的综合评分全面评估其安全性和有效性。通过该研究，项目组预计将在核心期刊发表文章不少于1篇。

　　在后续的讨论中，参会专家学者就不同过敏原问题、过敏原筛查，入组时间等问题进行充分讨论，希望通过此次研究为儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的治疗提供新的思路和手段，减轻患儿的痛苦，提高生活质量。

　　此次研究项目的成功启动，也标志着我国在儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的治疗领域迈出了重要一步。若研究预期实现，脾氨肽口服溶液或将成为治疗这一疾病的有效药物，为广大患儿带来福音。